17億重磅品種新劑型,浙江藥企首家申報
[日期:2022-2-15 9:32:00] 來源:海南普利制藥  

22月14日,浙江普利藥業按仿制3類申報的利奈唑胺干混懸劑上市申請獲得CDE承辦受理,目前國內尚無企業獲批生產該品種,浙江普利為首家申報上市的企業。

利奈唑胺原研來自輝瑞,是一種惡唑烷酮類合成抗生素,主要用于治療革蘭氏陽性菌引起的感染。該藥自 2000 年經 FDA 批準上市至今,仍是抗耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)感染領域的重要品種。據藥融云統計,利奈唑胺近年在院內銷售額穩定增長,2019年達到峰值銷售額超17億,2020年略有下降,根據2021年前三季度銷售情況,2021年有望達到新紀錄?傮w來看,利奈唑胺葡萄糖注射液占據主要市場。從企業來看,原研輝瑞占據最大市場份額(65%),豪森、正大天晴次之。

目前國內獲批生產的利奈唑胺制劑有葡萄糖注射液、片劑和干混懸劑,其中干混懸劑由輝瑞獨家生產。利奈唑胺的國內仿制藥布局者眾多,據藥融云統計,利奈唑胺葡萄糖注射液和片劑的注冊申報受理號已達40個,其中正大豐海制藥(首家)、江蘇豪森(首家)、正大天晴、科倫和石家莊四藥已經通過了利奈唑胺葡萄糖注射液的一致性評價;片劑也已有重慶華邦制藥、正大天晴等7家藥企過評。

干混懸劑屬于口服混懸劑的一種,將難溶性藥物與適宜輔料制成粉狀物或粒狀物,臨用時加水振搖即可分散成混懸液供口服的液體制劑。浙江普利藥業是首家申報利奈唑胺干混懸劑上市的國內藥企。據藥融云查詢,石家莊四藥和廣東品晟醫藥也在開展該品種的生物等效性試驗。

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